Nossos serviços especializados atendem as áreas de produtos de interesse à saúde sujeitos ao controle sanitário, estudo de viabilidade, registro de produtos e regularização de empresas.
Vigilância Sanitária Municipal ou Estadual
(AFE)
local ou federal
O Registro de Produtos na ANVISA é necessário para que os mesmos comprovem sua indicação, qualidade, eficácia e segurança podendo assim serem disponibilizados no mercado para comercialização.
Para que os produtos sejam registrados na ANVISA é necessário que atenda a todos os critérios estabelecidos nas normas e legislações vigentes.
Produtos que precisam de regularização na ANVISA:
Os processos de registro de alimentos e suplementos alimentares são conduzidos por uma equipe técnica experiente que irá avaliar e organizar a documentação necessária desde o protocolo até a conclusão final e parecer da ANVISA.
Nossos serviços na área de alimentos são:
Para regularização de cosméticos, produtos de higiene e perfumes é necessário avaliar o histórico desses produtos através de análise documental que comprovem e atendam as legislações e assim elaborar a montagem dos processos para protocolo com segurança e obtenção de resultados satisfatórios.
Nossos serviços na área são:
Os produtos saneantes serão avaliados para enquadramento de acordo com o seu potencial de risco devido a toxicidade, tempo de exposição, análise dos eventos adversos, finalidade e condições para o uso de acordo com o previsto e solicitado nas normas e legislações vigentes.
Contemplamos os seguintes serviços destinados para produtos saneantes:
Os produtos para saúde compreendem materiais, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro, onde a regularização dos mesmos são divididas por grau de risco I, II, III e IV. Essa avaliação é feita através do risco intrínseco que o produto pode representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiro envolvidos.
As principais regras para a classificação de risco são estabelecidas de acordo com o tempo de contato entre o produto e o paciente, invasividade, região anatômica e finalidade de uso (consequências em casos de falhas e tecnologia associada na utilização).
Disponibilizamos de uma equipe técnica com vasta experiência no mercado regulatório na área de produtos para saúde possibilitando que os processos sejam conduzidos com segurança dentro dos parâmetros exigidos pelos órgãos reguladores. Os processos são acompanhados diariamente até o seu deferimento e publicação no Diário Oficial da União.
O departamento de produtos para saúde atua com os seguintes serviços:
O suporte Regulatório na área de medicamentos se faz necessário para que os processos sejam elaborados e conduzidos de forma correta de acordo com a sua categoria e complexidade.
A regularização de medicamentos tem como prioridade a comprovação de sua segurança e eficácia através do cumprimento de requisitos presentes nas normas e legislações vigentes.
Serviços contemplados:
Empresas de determinados segmentos da saúde necessitam de autorização de órgãos reguladores como Vigilância Sanitária e ANVISA para que possam exercer suas atividades.
Para iniciar o processo de regularização o primeiro passo é a licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local e após está etapa será solicitado junto à ANVISA a Autorização de Funcionamento (AFE), que trata-se de uma licença de esfera Federal.
Oferecemos todo o suporte regulatório para essas duas etapas, desde a visita técnica, adequações físicas, elaboração de documentos, protocolamento e acompanhamento dos processos até o parecer por parte dos órgãos reguladores.
Para seguir as normas e legislações vigentes as empresas atuantes nas áreas da saúde devem ter implantado o Manual de Boas Práticas e seus Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s).
Esses documentos estão relacionados diretamente com um Sistema de Gestão da Qualidade que irá documentar e padronizar as atividades operacionais voltadas para o departamento de Qualidade.
Iremos elaborar o Manual de Boas Práticas e os Procedimentos Operacionais (POP´s), de acordo com as normas e legislações vigentes e de acordo com todo o fluxo operacional da empresa.
A Certificação de Boas Práticas é um critério que se torna obrigatório em determinados casos e também serve como o principal parâmetro para comprovar que um empresa cumpre com todos os requisitos de Boas Práticas estabelecidos na legislação vigente.
A JCM atua interagindo com seus clientes de forma dinâmica e exclusiva para elaborar e implantar todos os procedimentos para a implantação do sistema da qualidade e com isso a solicitação da Certificação de Boas Práticas junto à ANVISA.
Assessoria e Consultoria Regulatória Exclusiva:
Assessoramos a sua empresa de forma exclusiva através de nossa equipe experiente, seguindo as normas regulatórias e consequentemente minimizando os possíveis riscos em transações, processos e rotinas.